國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）,。

　　《實施意見》指出，藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中,、四中,、五中全會精神，堅持人民至上,、生命至上,，落實“四個最嚴”要求，深化審評審批制度改革,，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新,，加強監(jiān)管隊伍建設，加快建立健全科學,、高效,、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線,，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化,、法治化、國際化,、現(xiàn)代化水平,，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求,?！秾嵤┮庖姟访鞔_六個方面18項重點工作。

　　一是完善法規(guī)和標準體系建設,。加快制修訂配套法規(guī)規(guī)章,，及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進技術指南制修訂,。加快完善政府主導,、企業(yè)主體,、社會參與的標準工作機制。加強標準信息化建設,，提高公共標準服務水平,。

　　二是提高審評能力，優(yōu)化審評機制,。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構(gòu)設置,，優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，鼓勵新技術應用和新產(chǎn)品研發(fā),。優(yōu)化中藥審評機制,，遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論,、人用經(jīng)驗,、臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,。

　　三是完善檢查執(zhí)法體系和辦案機制,，強化部門協(xié)同。加快構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系,，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機制,。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格。完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制,，推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求,。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制。強化國家,、省,、市、縣四級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期監(jiān)管上的協(xié)同,，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局,。

　　四是提高檢驗檢測能力，完善應急管理體系,。完善科學權威的藥品,、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系，推進省級藥品檢驗檢測機構(gòu)的批簽發(fā)能力建設,，加強不良反應（事件）監(jiān)測體系建設和各級不良反應監(jiān)測機構(gòu)能力建設,。《實施意見》強調(diào),，要完善各級人民政府藥品安全事件應急預案,，健全應急管理機制。強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測,、體系核查,、審評審批,、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào),。加強國家藥監(jiān)局安全應急演練中心建設,。強化應急關鍵技術研發(fā)。

　　五是完善信息化追溯體系,，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平,。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)藥品全生命周期追溯,，逐步實施醫(yī)療器械唯一標識,。加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應用,，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級,。推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品,、特殊藥品等監(jiān)管領域的融合應用,，推進審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡化,，推進網(wǎng)絡監(jiān)測系統(tǒng)建設,。

　　六是實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)和監(jiān)管國際化水平,。建立藥品監(jiān)管科學研究基地,，加快推進監(jiān)管新工具、新標準,、新方法研究和應用,。強化專業(yè)監(jiān)管要求，加強對監(jiān)管人員培訓和實訓,。深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)機制,，推動實現(xiàn)監(jiān)管互認，推動京津冀,、粵港澳大灣區(qū),、長三角等區(qū)域監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

　　《實施意見》強調(diào),，要加強組織領導,、完善治理機制、強化政策保障,、優(yōu)化人事管理,、激勵擔當作為，全面加強藥品監(jiān)管能力建設,，更好保護和促進人民群眾身體健康,。