醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械）變更
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2024-05-11 16:33 - 來(lái)源：東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局南城分局
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械）變更
一,、事項(xiàng)名稱
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械）變更
二、基本信息
三、受理?xiàng)l件
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；
（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類,、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。
四,、辦理流程
1.收件
辦理結(jié)果：1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書(shū)；2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具不予受理通知書(shū),，并在受理通知書(shū)上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；3.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的,，出具不予受理通知書(shū),。4.不能當(dāng)場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書(shū),，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的,，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書(shū)；5.能當(dāng)場(chǎng)判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的,，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具一次性告知通知書(shū),。
審核標(biāo)準(zhǔn)：1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全,；3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素,。
2.受理
辦理結(jié)果：1.能當(dāng)場(chǎng)受理或通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟,，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū),；2.根據(jù)一次性告知通知書(shū)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具決定受理通知書(shū),；3.收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書(shū)的,，從收件之日起即為受理。
審批標(biāo)準(zhǔn)：1.核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件,；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全,；3.核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
3.審查
辦理結(jié)果：提出初步意見(jiàn),，轉(zhuǎn)入決定步驟,。
審批標(biāo)準(zhǔn)：1．該未開(kāi)放檔案內(nèi)容是否涉及國(guó)家秘密、工作秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私,。2.該未開(kāi)放檔案是否涉及《各級(jí)國(guó)家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規(guī)定》第七條規(guī)定,。
4.決定
辦理結(jié)果：1.申請(qǐng)符合國(guó)家未開(kāi)放檔案利用規(guī)定的，準(zhǔn)予行政許可,。2.申請(qǐng)不符合國(guó)家未開(kāi)放檔案利用規(guī)定的,，不準(zhǔn)予行政許可。（本機(jī)關(guān)將自受理之日起1個(gè)工作日內(nèi)【以上時(shí)限不包括特殊程序（現(xiàn)場(chǎng)核查）所需的20個(gè)工作日和申請(qǐng)單位補(bǔ)正材料所需的時(shí)間】對(duì)該行政許可申請(qǐng)作出行政許可決定,。）
審批標(biāo)準(zhǔn)：復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見(jiàn),。
5.制證
辦理結(jié)果：準(zhǔn)予行政許可決定書(shū) 不準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)（電子證照）
送達(dá)方式：窗口領(lǐng)取、代理人送達(dá),、委托送達(dá)、公告送達(dá),、電子證照
6.送達(dá)
辦理結(jié)果：1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》,；2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書(shū)》（電子證照）。
送達(dá)方式：窗口領(lǐng)取,、代理人送達(dá),、委托送達(dá)、公告送達(dá),、電子證照
五,、申請(qǐng)材料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表 （原件，1份）
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械） （復(fù)印件,，1份）
3.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件,，1份,，非必要材料）
4.變更經(jīng)營(yíng)方式的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)方式變更情況說(shuō)明 （原件,，1份,，非必要材料）
5.變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)提交：a）變更后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；b）經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄（復(fù)印件,，1份，非必要材料）
6.如變更自有或租賃庫(kù)房地址須提交的材料,，請(qǐng)參考填報(bào)須知（復(fù)印件,，1份，非必要材料）
7.變更庫(kù)房委托醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的提交的材料（復(fù)印件，1份,，非必要材料）
8.變更經(jīng)營(yíng)范圍的,，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)范圍變更情況說(shuō)明（原件，1份,，非必要材料）
9.授權(quán)委托書(shū) （原件,，1份，非必要材料）
10.申請(qǐng)為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存,、配送服務(wù)的需另外提交的材料（原件,，1份，非必要材料）
11.信息管理系統(tǒng)基本情況
12. 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施,、設(shè)備目錄
13.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄
14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式
15.變更法定代表人的,，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件，1份,，非必要材料）
16.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
17.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置
六,、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
不收費(fèi)
七,、辦理窗口
辦理地點(diǎn)：東莞市南城街道東駿路22號(hào)宏圖科技中心3號(hào)樓南城政務(wù)服務(wù)中心
辦公電話：0769-22414149
辦公時(shí)間：星期一至星期五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30（法定節(jié)假日除外）
位置指引：1,、乘坐18,、x2、x7,、x8路公交車到“南城體育公園南”公交站,；2、自行駕車前往的,，可導(dǎo)航至“南城街道政務(wù)服務(wù)中心”,。
八、設(shè)定依據(jù)
1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（此文非主動(dòng)公開(kāi)）中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)第四十二條第一款,、第二款,、第三款
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（此文非主動(dòng)公開(kāi)）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)第四條第一款、第二款
3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（此文非主動(dòng)公開(kāi)）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)第十條第一款第（一）項(xiàng),、第（二）項(xiàng),、第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng),、第（五）項(xiàng),、第（六）項(xiàng),、第（七）項(xiàng)、第（八）項(xiàng),、第二款
九,、權(quán)利與義務(wù)
申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利
1.申請(qǐng)人有權(quán)了解行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可、行政備案,、公共服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù),、條件、時(shí)限,、流程等,。2.申請(qǐng)人在行政許可、行政備案,、公共服務(wù)實(shí)施過(guò)程中,，有權(quán)向行政機(jī)關(guān)咨詢、查詢辦理進(jìn)程,。3.符合法定條件的,，申請(qǐng)人有權(quán)依法取得行政許可證、行政備案憑證等,。4.行政機(jī)關(guān)作出行政許可、行政備案決定并將決定公開(kāi)后,，申請(qǐng)人有權(quán)要求行政機(jī)關(guān)對(duì)公開(kāi)的行政許可,、行政備案決定內(nèi)容進(jìn)行解釋說(shuō)明。5.申請(qǐng)人對(duì)行政許可,、行政備案決定有異議的,，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。
申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)
1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交申請(qǐng)材料,，按照通知要求補(bǔ)正材料,；使用簽筆字填寫有關(guān)表格。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申請(qǐng)材料真實(shí),。3.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極配合行政機(jī)關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作,。4.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)食品藥品安全法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，正確理解法律法規(guī),。
十,、法律救濟(jì)
行政復(fù)議
部門：東莞市人民政府
地址：東莞市莞城街道東城西路189號(hào)東莞市公共法律服務(wù)中心一樓行政復(fù)議窗口 市司法局行政復(fù)議科
電話：0769-22831359
網(wǎng)址：http://12ap.com/
行政訴訟
部門：廣東省東莞市第一人民法院
地址：廣東省東莞市南城街道宏圖路66號(hào)
電話：0769-86101029
網(wǎng)址：http://dyfy.dg.gov.cn
相關(guān)材料下載：
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所信息申報(bào)表（空表）.docx