醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案程序
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2022-03-29 10:33 - 來源：東莞市市場監(jiān)督管理局南城分局
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一、受理?xiàng)l件 根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 第八條的規(guī)定：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,，將企業(yè)名稱,、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱,、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名,、網(wǎng)站域名,、網(wǎng)站IP地址,、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號,、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案. 二,、設(shè)定依據(jù) 1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》 2,、總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 3,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 三,、申請材料 1,、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》(可自行下載) （需帶電子版Word版現(xiàn)場受理）。 2,、申請企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的,，應(yīng)當(dāng)提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件（如有）和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明,。 3,、申請企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》復(fù)印件,。 4,、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明（可自行下載），并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。 5、申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（可自行下載）。 四,、辦理流程 五,、備案范圍 備案對象（市級） 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售其主體業(yè)態(tài)為“醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械批發(fā),、醫(yī)療器械批零兼營”的企業(yè)由市局受理備案 備案對象（鎮(zhèn)街（園區(qū)）級）： 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售其主體業(yè)態(tài)為“醫(yī)療器械零售”的企業(yè)由所在地鎮(zhèn)(街,、園區(qū))分局受理備案 六、辦理地點(diǎn) 1,、窗口地址：東莞市南城街道西平社區(qū)東駿路22號南城辦事大廳 2,、咨詢電話：0769-22414149 七、受理時(shí)間 周一至周五：8：30—12：00,， 14：00—17：30（法定節(jié)假日除外）,。 八,、投訴電話 投訴熱線：12331、12345 九,、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) 無需收費(fèi) 十,、相關(guān)下載 
