《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)程序
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2021-09-08 10:11 - 來源：東莞市市場監(jiān)督管理局南城分局
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一,、受理范圍
1.企業(yè)。
2.符合下列全部條件，可提出申請：
1）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所,；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持,。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。
2）企業(yè)無《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形,。
二、設(shè)立依據(jù)
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第三十一條,。
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 第四條,、第八條、第十六條,、第十七條,、第十九條、第二十條,、第二十二條,。
三,、實(shí)施機(jī)關(guān)
本行政許可辦理機(jī)關(guān)為東莞市市場監(jiān)督管理局，分為二級,，分別為地市級,、鎮(zhèn)級。
1.權(quán)責(zé)劃分(市)：
東莞市市場監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)東莞市范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可(批發(fā),、批零兼營)的核發(fā)工作,。
2.權(quán)責(zé)劃分(鎮(zhèn))：
鎮(zhèn)街（園區(qū)）市場監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）的核發(fā)工作。
四,、許可條件
1.滿足下列全部條件的,，予以許可：
1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；
2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所；
3)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。
4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
6)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房,。
7)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）現(xiàn)場核查通過檢查的,。
8)申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料,。
2.滿足以下其中一條，則該申請不予批準(zhǔn)：
1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被市場監(jiān)管部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,，或者收到行政處罰決定但尚未履行的,，設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢,。
2)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）,、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場核查未通過檢查的。
3)申請單位沒有按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料,。
五、申請材料
凡申請材料需提交復(fù)印件的,，須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣,，注明日期，加蓋企業(yè)公章,；申請材料應(yīng)完整,、清晰,，并逐頁加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫,，使用A4紙打印,，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊,。
材料名稱 | 要求 | 原件 份數(shù)（份/套） | 復(fù)印件 份數(shù)（份/套） | 紙質(zhì)/電子版 |
申請材料目錄 | 目錄應(yīng)列出所有提交材料的清單,。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表 | 1、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫,，不涉及的可缺項(xiàng),，用*填寫，其中企業(yè)名稱,、營業(yè)執(zhí)照注冊號,、住所、法定代表人,、注冊資本,、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫,； 2,、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類編碼填寫，并按照2002年分類目錄及2017年分類目錄分開填寫,； 3,、本表的“經(jīng)營場所”、“庫房地址”項(xiàng)目的填寫應(yīng)明確到具體的門牌,、樓層和房號,； 4、本表需法定代表人簽名并簽署“同意”,，加蓋企業(yè)公章,。 | 2 | 0 | 紙質(zhì) |
法定代表人身份證 | 無 | 0 | 1 | 紙質(zhì) |
法定代表人的學(xué)歷證書 | 無 | 0 | 1 | 紙質(zhì) |
企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證 | 無 | 0 | 1 | 紙質(zhì) |
企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書 | 無 | 0 | 1 | 紙質(zhì) |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證 | 無 | 0 | 1 | 紙質(zhì) |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證書 | 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條的要求。 | 0 | 1 | 紙質(zhì) |
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 | 組織機(jī)構(gòu)說明需提交組織機(jī)構(gòu)圖,，部門設(shè)置說明應(yīng)以文字進(jìn)行表述,，詳細(xì)說明企業(yè)各部門的職責(zé)。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明 | 應(yīng)以文字形式進(jìn)行表述,，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式應(yīng)與《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》的內(nèi)容一致,。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖 | 應(yīng)注明經(jīng)營場所、庫房地址周圍主干道及標(biāo)志性建筑物,。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
經(jīng)營場所,、庫房地址的平面圖 | 1,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房,，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求,。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所,； 2,、經(jīng)營場所的平面圖應(yīng)注明企業(yè)名稱、地址并標(biāo)明各功能分區(qū)（根據(jù)企業(yè)部門設(shè)置）,、實(shí)際使用面積和室內(nèi)尺寸,。 3、庫房的平面圖應(yīng)注明企業(yè)名稱,、地址,、實(shí)際使用面積和室內(nèi)尺寸，并標(biāo)明待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)及各區(qū)實(shí)際使用面積,，退貨產(chǎn)品存放位置,。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證或者租賃協(xié)議 | 租賃協(xié)議需附出租方的房屋產(chǎn)權(quán)證及出租方代表的身份證和有效聯(lián)系方式,，聯(lián)系方式應(yīng)為本人有效手機(jī)號碼,，如無房屋產(chǎn)權(quán)證，可提供出租方和承租方雙方共同對房屋產(chǎn)權(quán)作出的承諾聲明,。 | 0 | 1 | 紙質(zhì) |
經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄 | 1、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,。主要包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,；避光、通風(fēng),、防潮,、防蟲、防鼠等設(shè)施,；符合安全用電要求的照明設(shè)備,；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備,； 1.1,、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫,； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示,、記錄,、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備,； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）,； （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車,、保溫車,，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備,； （五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 1.2,、醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng),，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置,； （三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械,，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜,； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案,。 | 0 | 1 | 紙質(zhì) |
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 | 1,、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能： （一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間,、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成,、打印和管理功能,； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號,、規(guī)格型號,、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購,、收貨,、驗(yàn)收、貯存,、檢查,、銷售、出庫,、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效,； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性,、有效性審核控制功能,； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,，防止過期醫(yī)療器械銷售,。 2、情況介紹和功能說明應(yīng)以文字進(jìn)行表述,； 3,、附上信息管理系統(tǒng)首頁打印件。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
申請材料真實(shí)性的自我保證聲明 | 1,、需包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,； 2、應(yīng)由法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章,。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書 | 應(yīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名,，并加蓋企業(yè)公章。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
授權(quán)委托書 | 經(jīng)辦人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的須提交此項(xiàng)材料,。 | 1 | 0 | 紙質(zhì) |
六,、辦理時(shí)限
受理時(shí)限：5工作日。自接到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定,。
法定辦理時(shí)限：40工作日,。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條：自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,。需要整改的,，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的,，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定,，并說明理由,。
承諾辦理時(shí)限:30工作日。自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié),。
考評時(shí)限（包括整改時(shí)間）：20工作日,。申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的,，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。（實(shí)地核查時(shí)限計(jì)入辦理時(shí)限）
七,、許可收費(fèi)
不收費(fèi)
八,、許可流程
窗口辦理流程：
1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請,，提交申請材料,。
2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請材料,，當(dāng)場作出受理決定,。申請人符合申請資格，并材料齊全,、格式規(guī)范,、符合法定形式的，予以受理,，出具《受理憑證》,；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的,，接件受理人員不予受理,，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的,，退回當(dāng)場更正后予以受理,。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求,，出具《補(bǔ)正材料通知書》,，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查,。受理后,，審查人員對材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定,。符合審批條件的,，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》,。
4.領(lǐng)取結(jié)果,。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
本行政許可的窗口辦理流程見圖1
網(wǎng)上辦理流程：
1.申請,。申請人登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳東莞分廳提出申請,，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口,。
2.受理,。接收受理人員對材料進(jìn)行核驗(yàn)，當(dāng)場作出受理決定,。申請人符合申請資格,，且材料齊全、格式規(guī)范,、符合法定形式的,，予以受理，出具《受理憑證》,；申請人不符合申請資格或材料不齊全,、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理,，出具《不予受理通知書》,。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求,，出具《補(bǔ)正材料通知書》,，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查,。受理后,，審查人員對材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定,。符合審批條件的,，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的,，出具《不予許可決定書》,。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》,。
本行政許可的網(wǎng)上辦理流程見圖2
九,、窗口辦理地址
窗口地址：東莞市南城西平社區(qū)東駿路22號南城辦事大廳
窗口電話：0769-22414149
十、咨詢,、投訴,、行政復(fù)議或行政訴訟
1.申請人可通過電話,、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和許可進(jìn)程查詢,。
2.申請人可通過電話,、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴,。
3.申請人對本行政許可事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的,，可依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。
圖1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā)窗口辦理流程
圖2 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（第三類醫(yī)療器械）核發(fā)網(wǎng)上辦理流程
相關(guān)下載：
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書
申請材料真實(shí)性自我保證聲明-經(jīng)營許可核發(fā)