廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱眾生藥業(yè)）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱眾生睿創(chuàng)）來瑞特韋片（商品名：樂睿靈?）于2023年3月23日，獲得國家藥品監(jiān)督管理局按照藥品特別審批程序附條件批準(zhǔn)上市，并收到藥品注冊證書；全資子公司廣東先強(qiáng)藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的原料藥來瑞特韋化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。
樂睿靈?是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的抗新冠病毒1類創(chuàng)新藥物，擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是一種SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也稱為3C-樣蛋白酶，3CLpro）的擬肽類抑制劑，可抑制SARS-CoV-2Mpro，使其無法加工多蛋白前體，從而阻止病毒復(fù)制。樂睿靈?早期使用、對(duì)高病毒載量患者臨床獲益更明顯，同時(shí)可降低新冠感染患者輕型進(jìn)展為中型的發(fā)生率。研究結(jié)果表明，樂睿靈?作用機(jī)制明確，對(duì)多種新冠突變株有效，同時(shí)不需要聯(lián)合使用利托那韋，單藥治療療效顯著，安全性良好，適用人群更廣。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2021年12月底確定新藥化合物結(jié)構(gòu)到2023年2月遞交全部注冊申報(bào)資料，來瑞特韋片項(xiàng)目僅用了不到14個(gè)月；從2022年5月13日被批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)到2023年3月23日獲附條件批準(zhǔn)，來瑞特韋片一共用了315天，跑出了新藥研發(fā)“加速度”。 其背后離不開新型舉國體制的支持，以及對(duì)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈“四鏈”的深度融合，正是“四鏈”融合聚集力量才能在短期內(nèi)共同完成新藥研發(fā)的艱巨任務(wù)。首發(fā)報(bào)價(jià)，有望進(jìn)入A類藥品名單當(dāng)前，新冠病毒實(shí)施“乙類乙管”，工作重點(diǎn)從“防感染”轉(zhuǎn)向“保健康、防重癥”，重點(diǎn)做好老年人、兒童、患基礎(chǔ)性疾病群體的疫情防控和醫(yī)療救治。為更好地落實(shí)國家疫情防控新政策，切實(shí)保障群眾就醫(yī)用藥需求，守護(hù)好人民生命安全和身體健康，眾生藥業(yè)及眾生睿創(chuàng)積極承擔(dān)更多社會(huì)責(zé)任，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)<新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）>的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕2號(hào)），積極踐行“鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)競爭”的原則，近日向上海市醫(yī)療保障局提交樂睿靈?首發(fā)報(bào)價(jià)申請，主動(dòng)將每療程價(jià)格定為628元/盒，規(guī)格為0.2g/片，10片/板，3板/袋，1袋/盒。根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于完善新冠治療藥品價(jià)格形成機(jī)制實(shí)施分類管理的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕8號(hào)），樂睿靈?有望進(jìn)入A類藥品名單，惠及中國患者。患者至上，創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略催生創(chuàng)新藥奇跡“一年時(shí)間，我們星夜兼程，攻堅(jiān)克難，規(guī)范高效地完成了從一期到三期臨床研究，回想起來，真是百感交集，”眾生睿創(chuàng)董事長龍超峰回顧來瑞特韋片研發(fā)過程時(shí)感慨地說，“我很感激、很高興、很自豪。感激這個(gè)過程中全程幫助的藥監(jiān)部門和合作科研單位。我們的團(tuán)隊(duì)一直與時(shí)間賽跑，爭奪到了候選化合物樣品研制、二期臨床和三期臨床等重要時(shí)間窗口，機(jī)會(huì)終于留給了有準(zhǔn)備的人。”眾生睿創(chuàng)總裁陳小新介紹， 2018年，眾生睿創(chuàng)從眾生藥業(yè)拆分出來后，專注于呼吸系統(tǒng)和代謝性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)與商業(yè)化。2020年初新冠疫情暴發(fā)，公司快速?zèng)Q定布局廣譜抗新冠病毒的小分子口服藥物研發(fā)，眾生睿創(chuàng)是國內(nèi)最早布局3CL靶點(diǎn)項(xiàng)目的少數(shù)幾家公司之一。在各級(jí)政府部門的關(guān)心和支持下，眾生睿創(chuàng)攻堅(jiān)克難，每個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)都走得非常堅(jiān)定，團(tuán)隊(duì)高效執(zhí)行。展望未來，眾生睿創(chuàng)還將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)定創(chuàng)新步伐。眾生藥業(yè)董事長、總裁陳永紅表示，公司自2009年上市后，便決定將創(chuàng)新發(fā)展作為戰(zhàn)略升級(jí)的重要的抓手。來瑞特韋片獲批是一個(gè)標(biāo)志性的事件，證明了公司團(tuán)隊(duì)有戰(zhàn)斗力，能打硬仗。目前，戰(zhàn)略升級(jí)初戰(zhàn)告捷，公司將全力以赴協(xié)調(diào)資源，完成來瑞特韋片從研發(fā)創(chuàng)新到商業(yè)化轉(zhuǎn)化的閉環(huán)。眾生睿創(chuàng)委托眾生藥業(yè)的全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)來瑞特韋片，已獲得生產(chǎn)許可并通過GMP符合性檢查。原料藥所需的關(guān)鍵起始物料實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化并且供應(yīng)穩(wěn)定，能夠快速量產(chǎn)，來瑞特韋片可望在4月中旬上市。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1979年，于2009年在深圳證券交易所上市，是一家致力于人類健康事業(yè)的中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。公司貫徹“患者利益至上”的價(jià)值觀，秉承“以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品關(guān)愛生命，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)健康大眾”的企業(yè)宗旨，立足于眼科、心腦血管、呼吸、消化等治療領(lǐng)域，矢志成為中國一流的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。目前公司主營業(yè)務(wù)涵蓋中成藥、化學(xué)藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售及眼科相關(guān)產(chǎn)業(yè)投資，旗下?lián)碛惺易庸尽⑺拇笊a(chǎn)基地。產(chǎn)品方面，中成藥復(fù)方血栓通膠囊是中藥大品種培育的經(jīng)典產(chǎn)品；腦栓通膠囊是基于“毒損腦絡(luò)”病機(jī)學(xué)說的心腦血管疾病防治的核心產(chǎn)品；眾生丸為嶺南名藥的代表產(chǎn)品。此外，化藥產(chǎn)品硫糖鋁口服混懸液、頭孢克肟分散片、氯雷他定片等重點(diǎn)產(chǎn)品正逐漸形成良好的產(chǎn)品集群梯隊(duì)。研發(fā)創(chuàng)新方面，公司已建立起以特色中成藥為基礎(chǔ)、高端仿制藥為依托、創(chuàng)新藥為引領(lǐng)的多層次研發(fā)體系。公司聚焦肝病、呼吸系統(tǒng)和腫瘤等疾病領(lǐng)域開展創(chuàng)新藥研究十項(xiàng)；另公司已有16個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，5個(gè)產(chǎn)品在國家集采中中選。未來，公司將一直致力于人類健康事業(yè)，矢志打造成為中國一流的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，為實(shí)現(xiàn)“健康中國”貢獻(xiàn)力量。
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